【藥品名稱】

通用名稱：多潘立酮片

【成份】

主要成份多潘立酮10毫克。輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

【功能主治】

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

【用法用量】

口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。 

【不良反應】

1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。

2.有時血清泌乳素水平會升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復正常。

3.臨床試驗數(shù)據(jù)：

對參加31個雙盲、安慰劑對照臨床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、腸易激綜合征、惡心、嘔吐及其他相關情況的受試者進行用藥安全性評價。所有患者≥15歲，且至少口服本品一次。日總劑量中位值為30mg(10~80mg)，暴露期中位值為28天(1~28天)。研究不包括糖尿病胃輕癱、化療和帕金森氏癥所引起的繼發(fā)癥狀。不良反應報告如下(包括不良反應頻率)：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦慮0.1%、嗜睡0.8%、頭痛0.6%、腹瀉0.4%、皮疹0.2%、瘙癢0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺觸痛0.2%、無力0.1%。

在45個臨床實驗中，高劑量、長期服用本品，并用于包括糖尿病胃輕癱在內(nèi)的其他適應癥，除口干外，不良反應發(fā)生率更高。尤其對于藥理學上可于醋的有關催乳素增加的時間更為明顯。除上述不良反應外，還應注意靜坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑郁、過敏反應、哺乳障礙和月經(jīng)不調(diào)。(其余詳見說明書)

【禁忌】

1.已知對多潘立酮或本品任一成份過敏者。

2.增加胃動力有可能產(chǎn)生危險時(例如：胃腸道出血、機械性梗阻、穿孔)禁用。

3.分泌催乳素的垂體腫

【注意事項】

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。

2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。

3.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。

4.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。

5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。

10.當抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應于飯后服用，即不宜與本品同時服用。

11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。

12.片劑不適用于體重小于35kg的兒童。

13.在沒有咨詢醫(yī)師的情況下，連續(xù)使用本品不得超過14天。

14.藥物過量主要在嬰兒盒兒童中報告。藥物過量的癥狀包括興奮、意識改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應。本品無特定的解酒藥。一旦藥物大量過量，在一小時內(nèi)洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進行嚴密的臨床監(jiān)護及支持療法?？鼓憠A藥物或抗金森怕氏癥的藥物可能對控制錐體外系反應有幫助。

【藥物相互作用】

1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素、HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。

2.抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會減弱本品的作用。不宜與本品同服。

3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服。

4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

5.由于多潘立酮具有胃動力作用，因此理論上會影響合并使用的口服藥品(尤其是緩釋或腸衣制劑)的吸收。然而，對于服用地高辛或?qū)σ阴０被友獫{藥物濃度已處于穩(wěn)定水平的患者，合用多潘立酮不影響其血藥濃度。

6.多潘立酮不增強神經(jīng)抑制劑的作用。

7.多潘立酮會減少多巴胺能激動劑(如溴隱亭，左旋多巴)外周副作用，如消化道癥狀、惡心及嘔吐，但不會拮抗其中樞作用。

8.與鈣拮抗劑(如：地爾硫和維拉帕米)和阿瑞吡坦合用會導致多潘立酮的血藥濃度增加。

【藥理作用】

本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【有效期】

60個月。

【批準文號】

國藥準字H10910003

【生產(chǎn)企業(yè)】

西安楊森制藥有限公司