編者按：7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》，指出中藥注射劑必須在說明書中詳細敘述全部不良反應(yīng)情況，并注明各類不良反應(yīng)的發(fā)生率。近幾年來，中藥注射劑一直成為人們關(guān)注的焦點，關(guān)于中藥注射劑的使用及其“副作用”成為人們探討的焦點，今刊發(fā)兩篇相關(guān)文章，供大家探討。
專家：馮世綸 中日友好醫(yī)院
近來常有魚腥草、清開靈等中藥注射劑不良反應(yīng)屢見于報端，關(guān)注安全用藥、科學(xué)用藥不泛高論，并有不少人提出，發(fā)展中藥制劑要重視中醫(yī)理論，值得稱贊。但也有輕視中醫(yī)理論者，認為“是藥物就會有副作用”。筆者認為，“副作用”一詞只適用于西醫(yī)。
談及“副作用”，歷史上出名的就是“日本小柴胡湯副作用的死亡事件”。20世紀70年代初期，日本的津村順天堂制成了小柴胡湯顆粒制劑。1972年～1976年，近畿大學(xué)東洋醫(yī)學(xué)研究所主任有地滋教授，通過4年研究在和漢藥研討會上發(fā)表了“津村小柴胡湯顆粒對慢性肝炎有治療效果”的報告，在日本引起不同凡響。此后，又有21家漢方廠家加入生產(chǎn)開發(fā)小柴胡湯行列，并資助和組織對小柴胡湯進行多方面的研究，呈現(xiàn)了空前的小柴胡湯熱。資料顯示，小柴胡湯在日本是使用多的藥物，估計每年服用小柴胡湯者有100多萬人，消費金額約90億～130億日元。
但在廣泛地應(yīng)用于治療慢性肝炎過程中，卻連續(xù)出現(xiàn)了小柴胡湯引起間質(zhì)性肺炎甚至死亡的報道。1991年2月，日本厚生省決定對漢方藥提取劑進行再評價，即把漢方藥提取劑適應(yīng)證，變換為西藥適應(yīng)癥表現(xiàn)形式進行評價。此后不斷報出因服小柴胡湯出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的新聞。2000年1月14日，日本厚生省發(fā)出“醫(yī)藥品醫(yī)療用具等安全性情報”通令：全面禁止肝炎、肝硬化、肝癌患者使用小柴胡湯。
日本學(xué)術(shù)界對“小柴胡湯副作用死亡事件”進行了數(shù)年探討，實驗室的研究未能明確小柴胡湯造成間質(zhì)性肺炎的原因，而注重于流行病學(xué)調(diào)查研究，1996年3月統(tǒng)計表明，小柴胡湯引起間質(zhì)性肺炎的發(fā)病率為十萬分之一，死亡率為百萬分之一。從這一統(tǒng)計數(shù)字看，小柴胡湯安全性之高，是目前西藥所達不到的。
一部分醫(yī)生認為“小柴胡湯是一種藥物，既然是藥物就會有副作用”。干擾素?zé)o論是副作用嚴重程度，還是出現(xiàn)率都高于小柴胡湯，言外之意小柴胡湯引起間質(zhì)性肺炎不是什么大事，是理所當(dāng)然的。當(dāng)然各制藥廠家希望聽到這種消息，希望給漢方有副作用的話題劃上句號。但小柴胡湯副作用死亡事件驚心動魄，人們懼怕小柴胡湯，人們再也不敢服用小柴胡湯了。
